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Regelwerke Grenzwerte

Regelwerke und Grenzwerte
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Definitionen und Grenzwerte für die störenden Dampfparameter finden sich u.a. in den folgenden Normen:


  • EN 285 – Dampf-Sterilisatoren – Groß-Sterilisatoren / Steam sterilizers – Large sterilizers

  • DIN 58950-7 – Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter – Teil 7: Anforderungen an die Betriebsmittel

  • Pharmazeutischer Reindampf = für Sterilisiergüter der Gruppe II = Teile oder Geräte mit direktem Kontakt zum Arzneimittel, z.B. Primärpackmittel, produkberührende Anlagenteile (gem. DIN 58950-T7).

  • Sterilisierdampf = für Sterilisiergüter der Gruppe I = Teile ohne direkten Kontakt zum Arzneimittel (gem. DIN 58950-T7).

 

Die Grenzwerte sind nicht exakt einheitlich definiert, aber es kann zusammengefasst werden:


  • Max. zulässiger Gehalt an NKG 
= max. 3,5 Volumen-%, bezogen auf den kondensierten Zustand

  • Min. Trockenheitswert bzw. max zul. Feuchte: 
= besser als 0,95 Trockenheit (= max. 5% Feuchte), 
bei günstigen Eigenschaften des zu sterilisierenden Objektes gilt 0,90 Trockenheit (= max. 10% Feuchte).

  • Max. zul. Überhitzung = 25 °C

 

 

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